Os padrões médicos ou sociais que determinam quando uma pessoa pode ou não entrar num ensaio clínico. Estes critérios são baseados em determinados factores, como idade, género, tipo e estado da doença, histórico prévio do tratamento e outras condições médicas. É importante notar que os critérios de inclusão e exclusão não são usados para rejeitar pessoas pessoalmente, mas para identificar os participantes adequados e mantê-los seguros.